Nuevas directrices para la investigación con células madre

La investigación con células madre es uno de los campos que promete mayores avances en la biomedicina. También presenta grandes desafíos tanto a nivel ético como jurídico ya que implica la destrucción, creación modificación de embriones humanos, y la comercialización y utilización de terapias todavía no comprobadas científicamente.

En este contexto, el pasado 12 de mayo, la International Society for Stem Cell Research (ISSCR) actualizó y amplió sus directrices para las investigaciones que impliquen la manipulación de células madre y la aplicación de esos trabajos en terapias clínicas.

1.- Los desafíos en la investigación afectan a cuatro campos: embriones humanos, óvulos humanos, creación de quimeras y células madre pluripotentes inducidas.

a) Embriones humanos. Dos son las técnicas que se presentan como problemáticas: la técnicas de reemplazo mitocondrial (MRT) y las técnicas de edición genética o modificación del DNA de gametos y embriones humanos (como por ejemplo la CRISPR-Cas9). Debido a que son técnicas que introducen alteraciones hereditarios en el genoma de los individuos, las nuevas directrices de las ISSCR prohíben cualquier intento de modificar el genoma de embriones humanos con fines reproductivos. Esta prohibición se basa no tanto en cuestiones éticas sino el la falta de certeza sobre la seguridad de estas técnicas.

Las directrices justifican también la necesidad de continuar con la investigación de células madre embrionarias a pesar de contar con las iPS.

En todos los trabajos de investigación que implique embriones humanos las directrices afirman la necesidad de un proceso especializado de control-investigación-embriones (EMRO en inglés). Los principios de este proceso serían: obtener el consentimiento informado a las donantes de óvulos o embriones; dar razones que justifiquen el estudio; el número de embriones que serán usados; y la calidad del estudio diseñado. Estos mismos principios se podrían aplicar al desarrollo de las técnicas de MRT.

b) Óvulos humanos. Se ha detectado un crecimiento exponencial en la utilización de óvulos frescos por las técnicas de MRT y de clonación. Dado que la donación de óvulos supone una serie de molestias para la donante (tratamiento hormonal, biopsia para la retirada de óvulo, incertidumbre sobre efectos a largo plazo, etc.) son muchos los que sugieren algún tipo de compensación económica sin caer en una explotación económica de las mujeres. Las directrices proponen compensaciones económicas que vayan en la misma línea de aquellos individuos sanos que participan en ensayos clínicos u otros experimentos con humanos.

c) Las quimeras hombre-animal. Las directrices se decantan por la prohibición de experimentos que promuevan la creación de quimeras entre hombre y animales no homínidos. También pone de manifiesto las incertidumbres éticas que generan este tipo de experimentos así como los problemas para evaluar el bienestar de los animales utilizados en experimentación (especialmente aquellos a los que se le inyectan estas quimeras en el cerebro para simular procesos tumorales).

d) iPS (células madre pluripotenciales inducidas). Las directrices recomiendan que los experimentos que utilicen iPS entren bajo los controles normales de experimentación con humanos y con los procedimientos de consentimiento informado para la utilización de células-madre. Se considera que estas investigaciones no se tienen que someter al control de investigación-embriones (EMRO) ni a los comités creados para tal control.

2.- Los desafíos en la clínica. En la última década se ha disparado el número de estudios pre-clínicos que implican la utilización de células madre. Aún así los mecanismos que regulan estas terapias potenciales continúan sin ser totalmente controlados en la mayoría de los casos.

Por ello las directrices del ISSCR abogan por que los resultados de los estudios pre-clínicos se sometan a los controles de revisión por pares en revistas especializadas. También que no se inicie ningún experimento hasta que se haya comprobado la seguridad y eficacia de los estudios preclínicos. Las directrices apuestan por la transparencia de los ensayos y su inclusión en las bases de datos de ensayos clínicos.

3.- Conclusión.
Está claro que estas directrices llegan, por lo menos, tarde. Parece como si en el campo de la investigación con células madre los mecanismos de control viniesen simplemente a confirmar lo que ya se está haciendo en la práctica. Así ocurre en la experimentación con embriones, en la creación de quimeras y más recientemente con las técnicas de MRT y de alteración del DNA nuclear de gametos y embriones. Estas directrices parecen destinadas, más que a servir de autoregulación ética en la investigación de células madre, a dar un barniz de seguridad y eficacia a aquellas técnicas y a evitar escándalos que pongan en peligro el negocio creciente de las empresas biotecnológicas.

Una breve nota sobre este tema se puede leer en BioEdge. El documento completo del ISSCR se descarga de aquí y un resumen y comentario en Nature.